美国食品和药物管理局 FDA的管理与监督责任

专利工程师暨法务专员  林春宏
美国柏克莱加州大学  分子生物学士
美国柏克莱加州大学  信息管理 硕士
加拿大英属哥伦比亚大学  法律博士
2012-12-10

美国食品和药物管理局 (FDA) 是属于美国卫生和公众服务部 (HHS) 的一个联邦机构。美国食品和药物管理局负责管理与监督食物安全，营养保健品，药品，疫苗，血液制品，生物制品，医疗器材，电子产品，化妆品，兽药产品，和烟草制品。

美国食品安全现代化法案 (Food Safety Modernization Act FSMA) 在国会获得通过，并在2011年由美国总统欧巴马签署成为法律。新法的目的是确保美国的食品供应是安全的，将重点从应对食品污染转为预防食品污染。新的法律授权FDA根据风险评估而增加检查的频率, 包括国内粮食生产和国外进口食品。营养保健品的监管是根据营养保健品健康与教育法案 (Dietary Supplement Health and Education Act) 。

美国食品和药物管理局并控管药品审批过程 (drug approval process), 非处方柜台药品 (OTC drugs) 和处方药 (prescription drugs) 的标签，以及药品生产标准。另外，FDA控管疫苗 (vaccines) 的批准和制造，确保安全的血液供应，并建立生物制品标准。

此外，FDA有权监管医疗设备和某些电子产品，例如那些会发出辐射或超音波的产品。 FDA也有法规确保化妆品和兽医产品的安全。家庭吸烟预防和烟草控制法 ( Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009) 授权FDA制定烟草产品营销与卷标的规则

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参考数据:

美国食品和药物管理局 (FDA)

http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194879.htm

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/default.htm