丹麥修正專利補充保護證書審查實務

丹麥專利商標局(Danish Patent and Trademark Office, DPTO)修正核准補充保護證書的程序實務[1]。根據歐洲專利醫藥產品補充保護證書規則(Regulation No 469/2009)第3(d)條，符合規範之發明得受與補充保護證書（下稱：證書）[2]。

該證書授權第一次核准上市之醫藥產品延長專利年限。不過根據DPTO之實務，若第二次許可具有另外得治療用途，則仍有可能根據第二次的產品上市許可，獲准證書。

DPTO解讀2020年歐洲法院(European Court of Justice) Santen案判決case-673/18，根據規則第3(d)條，先前已經獲得上市許可的醫療產品，儘管可能包含有其他的用途，上市許可仍不能被認定為第一次上市。

因此，DPTO修正實務操作。據此，若上市許可是延續先前上市許可，並且是為了已經獲得過上市許可的醫療產品之其他醫療用途，將不符合授與證書的要求。修正之規定，將同時適用在審查中、並新提出的申請案。不過，DPTO將不會另外依職權重新審查已經核准的證書。

2015年日商Santen根據有效成分ciclosporin獲得了產品Ikervis的上市許可；根據該上市許可，Santen再次申請第二用途之上市許可；然而，Santen的申請被法國工業產權局(INPI)駁回。該案經巴黎上述法院被提交制歐洲法院審理。

歐盟補充保護證書規則於2009年正式制定，基於該制度，獲得專利保護的醫藥產品因需要經過國家專責機關審查的期間，可以透過補充保護證書延長專利權保護期間至多5年。根據規則(No 469/2009)，第3(d)條之上市許可，必須為第一次上市許可。

眾律國際法律事務所累積多年國際貿易、商務法律、智財取得與權利維護經驗，為您的全球佈局提供專業、精準的建議。

您可能有興趣：

一、有關專利期限延長                專利權期間延長的規定、延長之舉發

二、其他國家之延長保護            日本的延長、英國的延長

三、認識醫藥相關發明                醫藥相關發明之專利申請