近来，依据新加坡卫生部相关公告显示，若干种被世界卫生组织核准并列入「紧急用途清单」（emergency-use listing）的新冠疫苗，乃得以在所谓特殊通道（Pandemic Special Access Route，下称「PSAR 」) 下被紧急授权使用。至于欧盟的疫苗策略，欧盟委员会为因应新冠疫情，故先后于2020年12月21日、2021年1月6日、29日和3月11日，授予BioNTech疫苗、Moderna疫苗、AstraZeneca疫苗以及Johnson & Johnson疫苗之有条件行销权。本文以下将比较新加坡「合资格医疗机构」采购模式与欧盟委员会授权境内外「疫苗开发商」申请使用、行销于域内时所遵循之标准及程序，希望可以提供台湾作参考之用。

首先，新加坡的紧急授权指南系依据《健康产品（医疗产品）条例》（Health Product (Therapeutic Products) Regulations，下称「健康产品条例」）第60A(4)及(5)(b)之临时授权（The interim authorisation）条款下「紧急医疗产品」供应之特殊通道，即「PSAR」。前述临时授权机制使监管机构得以灵活应对可能对公众构成严重威胁之紧急情况，特别在「大流行」（Pandemic）的情况下。唯鉴于紧迫的公共卫生需求，新加坡卫生科学局（HSA）将优先审查新型疗法和疫苗，以促进及时获取，同时对其质量、安全性以及有效性评估之科学严谨性进行担保。

此外，PSAR规定新加坡政府在「大流行」期间指导此类紧急医疗产品之供应，并且需考虑以下几点：（1）有合理的证据表明，在紧急情况下得以治疗或预防对公众构成严重威胁之疾病，其潜在收益大于风险；（2）正在生成中的质量、安全性以及有效性数据，以确保其得以依据《健康产品法》第15条及第22条的规定从临时授权过渡至产品之最终注册。本条例系自2016年11月1日起开始实施。

具体而言，当合资格医疗机构或公司之持牌人欲就紧急医疗用品提出临时授权之申请时，申请人必须确保其满足以下先决条件：（1）申请人是受新加坡政府指示为政府或代表政府供货之合资格医疗机构或公司；和（2）该医疗用品已被新加坡政府评估为满足健康产品条例第2(a)条规定之一项或多项条件。惟在提出申请之前，合资格医疗机构或公司须进入申请前的咨询程序，也就是需先通知HSA，以便进行咨询程序以讨论相关数据提交计划。

然而，HSA亦得以该请求不具理由而为不予答覆之处分。当局因应临时授权之急迫性，故就申请所需的证据等级提供了灵活性，即允许以滚动方式提交数据（rolling basis）。包括但不限于提供得用于启动审查程序与文件资讯之初始数据，以及后续数据提交之顺序和时间表。

而在欧盟， 欧洲药品管理局（下称「管理局」）甚至在疫苗开发公司请求批准疫苗之前，就开始查看相关临床数据。一般而言，与所有药物一样，疫苗首先在实验室内进行测试。尔后，需在几轮临床试验中针对人类志愿者进行测试。临床试验有助于确认疫苗的运作机理，并确保其益处超过任何潜在的副作用或风险。一旦有了足够的研究及临床数据，疫苗开发公司就可以向管理局申请授权，将疫苗投放市场。管理局评估所有数据并对疫苗进行独立和彻底的科学评估，以此作为欧盟委员会是否授予其在欧盟之行销权的基础。不过，在新冠肺炎大流行期间，就例外允许管理局得授予药品或疫苗之于有条件的行销权。在这种情况下，生产商除了承诺依照规定的时间表提供额外的资讯，惟尚需接受欧盟固有药物监测系统就获得有条件上市授权的疫苗就安全性以及有效性之严格监控。并且采取得以快速收集和评估新资讯的特殊措施。举新冠疫苗为例，基于接种人数众多，故除了须每月缴交安全报告外，管理局另需设置额外的大规模安全监测机制。

不过，与新加坡不同的是，欧盟的「有条件授权」及「采购」乃是统一由欧盟委员会处理，尔后再由各成员国之主管机关接手制订接种和配送作业流程。惟单从申请授权使用不同厂牌的新冠疫苗的当事人（新加坡乃合资格医疗机构之持牌人，而欧盟则为疫苗开发商）而言，皆需提供持续的科学研究数据以证明该疫苗的潜在益处大于其已知风险或副作用，基此合乎两地主管机关的授权标准以及程序后，方得为临时授权或有条件授权之使用。

最后，观看台湾《药事法》第48条之2，乃规定中央卫生主管机关得以「专案核准​​」特定药物之制造或输入，不受第39条及第40条之限制。基此，似乎是偏向欧盟式「中央统筹机制」。惟观之于现阶段台湾本土疫情，其日增确诊病例截止2021年6月10日，已连续3周以3位数字成长，累计确诊为11,968例；更为严竣的是，死亡人数现已累积到333例！因此，主管机关有必要改采新加坡的「合资格医疗机构采购，并由政府把关」之模式，来作出「临时性」「专案核准​​」之决定，并在成立专家审查小组的前提上，方便后续检讨、修正「专案核准​​」后疫苗之采购及施打期程。


原文网址: 疫苗采购新加坡快速有效　医院采购　政府把关　专案核准（范国华、吴尊杰） | 云论 | ETtoday新闻云 https://forum.ettoday.net/news/2006199#ixzz6yOMHs8II
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