生医技术可专利适格性讨论
众律国际法律事务所专利工程师  李致远
2012-12-19

前言
随着生医领域的研究进展，过去专注于寻找诊断、治疗疾病的解决方案，已渐渐转成寻找预防或者专一性高的个人化诊疗的方法。当生医技术在处理疾病的方法逐渐改变的同时，其可专利适格性也逐渐变成一个值得讨论的议题。

现况简介
生医科技在过去的发展，多以制药、检测仪器或是DNA的检定与萃取为主；对于这些发明，皆是以一种新对象的概念来审视，因此在可专利适格性上并没有什么太大问题。然而在最近基因译码以及计算机软件的蓬勃发展下，当今生医技术研究方向，是以透过各种算法，比对基因数据库中的遗传密码信息，找出疾病与基因间的关系后，设计出一套治疗方法系统，可以依照个体的不同情况施以其适合的治疗。因此对于研究成果的专利申请，由过去对核苷酸本体进行专利主张，变由对于核苷酸序列的新用途(一种新方法)进行主张。在这样的情况下，法院对于生医技术可专利性适格性判断标准开始出现争议。

Mayo v. Prometheus案例讨论
Prometheus有一种可以治疗免疫引发的肠胃异常的药物，病患吃下药物后，可以产生一种具有疗效的代谢物，但此代谢物同时也具有毒性副作用，因此Prometheus研究出可让代谢物具有疗效但又不具毒性的最佳用药范围并申请方法专利。其专利内容简介如下：
 

1.给予病患可产生代谢物的药物
2.侦测代谢物多寡
3.依照代谢物多寡来调整之后的给予药物剂量
Mayo Collaborative Services一开始使用Prometheus开发出的检测套组，但后来自行开发出检测套组后就不使用Prometheus的产品，于是Prometheus提告。最高法院于2012年判决认为，代谢物与疾病的关联性，即代谢物的最有效范围，是一种自然法则，而发明的其他步骤，则是属于相关诊断人员惯用操作，因此此方法并非可专利客体。

美国法院在处理可专利适格性时，常常是以M-O-T测试(Machine-or-Transformation test)为基本准则，即发明整体是否能将一对象转换到另一种状态或成为另一种物质。此案若以整体观之，此方法能将原病患发生转变以达成治疗效果，应该属于可专利客体；然则目前在生医实务上，判定时不会把可专利适格性仅当做门坎测试，还会考虑其与其他要素的交互作用，譬如其他专利要件、是否会对自然法则造成独占。在此情况下，判定时往往会把整个案件切割成许多部分，再对各个部分进行M-O-T测试。现今生医领域的研究成果在如此审查下，几乎无法通过审查，如同本案，也因此造成了许多争议。

结语
在此案判例下，现今领域的生医技术专利申请，要不得以特定书写方式进行，将方法的各步骤都写成能通过 M-O-T测试的方式，不然便是宁愿不公开其研发成果。以生医产业研发所需庞大经费来看，在相关专利无法得到保护时，恐怕会减损相关产业的研发动力，而社会也可能因此付出代价。

参考数据
专利师季刊第十期(2012 七月)    中华民国专利师公会发行
Wikipedia：Patentable subject matter
http://en.wikipedia.org/wiki/Patentable_subject_matter