众律国际法律事务所专利工程师邓旭敦

2014.03.12


一.前言

对于医药品、农药品或其制造方法发明专利权之实施，为保障安全性及有效性，须先取得许可证始得实施其专利权，故自获准专利时起至实际上市贩售时止，常需相当时间，因此，专利法设立专利权期间延长制度以补偿之，本文依据专利审查基准之专利权期间延长一篇，对其作简介。


二. 专利权期间延长之要件

（一）专利权期间延长之专利种类：依药事法第39条及农药管理法第9条之规定，凡取得医药品、农药品或其制造方法发明专利之专利权人，欲实施其专利权时，须先取得中央目的事业主管机关核发之许可证，因此，可申请延长专利权期间之发明专利仅限于医药品、农药品或其制造方法发明专利。而新型专利或设计专利，虽涉及医药品或农药品者，亦不得申请延长。

（二）第一次许可证之取得：由于我国中央目的事业主管机关就同一有效成分申请登记，因不同案情，例如新增用途、新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂等，可能以另发许可证或于同一张许可证加注变更事项之方式核发多次许可。

因此，据以申请延长的许可证，应为医药品、农药品或其制造方法发明专利权之实施，依相关法律规定所取得之第一次许可证，其所称「第一次许可证」 ，是以许可证记载之有效成分及用途两者合并判断。

（三）提出申请之法定期间：申请延长应于取得第一次许可证后三个月内向专利专责机关提出，而在专利权期间届满前六个月内，不得为之。

（四）一件发明专利案，专利权人可申请延长之次数仅限一次。


三. 申请

（一）第一次许可证之有效成分及其用途与申请专利范围之关连性：

申请延长之医药品、农药品或其制造方法发明专利，其申请专利范围须涵盖据以延长之第一次许可证所载之有效成分及用途，因此，申请书须说明第一次许可证记载之有效成分及用途与申请专利范围之关连性。

（二）为取得许可证而无法实施发明之经过及其期间：

申请延长之理由须记载为取得许可证而无法实施发明之经过，亦即与取得许可有关之各主要事实及其期间，例如：医药品之国内外临床试验期间、国内申请药品查验登记审查期间、农药品之国内外田间试验期间、国内申请农药登记审查期间与为取得许可证而无法实施发明之期间。

（三）申请延长之期间

为取得许可证而无法实施发明之期间不足5年而申请延长者，申请延长之期间应以「日」为单位，超过5年者，申请延长之期间以5年为限。


四. 专利权期间延长之审查

（一）有关专利权期间延长之审查，除须审查申请人、专利案是否符合延长申请要件外，尚须​​依申请延长之理由所述之内容，并参照检附之证明文件，予以确认及判断有关期间采计与否。

（二）第一次许可证之审查：为确认据以申请延长之许可证是否属第一次许可证，应就许可证所载之有效成分及用途进行查证，据以申请延长之许可证非属第一次许可证，或同一许可曾经据以申请延长其他案之专利权期间者，不得准予延长专利权期间。

（三）第一次许可证之持有人非为专利权人之处理：若第一次许可证之持有人与专利权人非为同一人或非为经登记之被授权实施之人，将通知专利权人限期申复或补充资料，届期未申复或补充资料仍不齐备者，则不准延长专利权期间。

（四）申请专利范围与第一次许可证之关连性审查：审查延长之申请案，必须确认第一次许可证所载之有效成分及用途涵盖于该案之申请专利范围内。


五. 延长专利权期间之审定

延长之申请，若于其核准审定前，该专利权期间已届满，则其专利权期间拟制自原专利权期间届满之次日起视为已延长。




参考资料


中华民国专利法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=J0070007

专利审查基准，经济部智慧财产局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=422889&ctNode=6680&mp=1