简述医药相关发明(二)
众律国际法律事务所专利工程师杨明桦
2014-09-10

一、 前言

医药相关发明包括单一化合物、医药组成物、诊断或检验试剂与化妆品等医药领域之相关发明。根据专利审查基准规定之医药相关发明，简述如下。

二、 说明书之记载

(1) 医药产物
医药产物发明，主要包括用于医药用途之化合物及医药组成物，其他医药产物发明如组合、套组等。

1. 产物之确认。
即应载明化合物的化学名称、结构式或分子式，并应记载该化合物之物理、化学性质。若有两种或两种以上的活性成分，记载组成比例；组成比例之记载，以具体之用量或比例表示，包括重量、重量分、重量比例、重量百分比或其范围等。组成物中若包含新颖之组分，应记载其制造方法。
2. 产物之制备。
必须记载至少一种制备方法，说明实施所须之原料、制造步骤及条件等。
3. 产物之用途。
请专利之发明为用于医药之化合物时，说明书中应记载医药用途，例如所适用之病症或药理作用，并记载其有效剂量及使用方法，以证明所主张之医药用途的药理试验方法及结果。另外，药理试验之记载，必须包括进行试验所使用之方法及药理试验与发明所主张医药用途之关连性，以使该发明所属技术领域中具有通常知识者能够了解其内容并可据以实现。

(2) 医药方法
化合物或医药​​组成物之制备方法，应记载实施该发明之制备技术内容，包括原料、制程及产物；原料部分包括各个组分及配比，制程部分包括制备步骤及参数条件。

(3) 医药用途
申请专利之发明为医药用途者，说明书应记载所使用之产物、医药用途、有效剂量及使用方法等，记载对该发明所属技术领域中具有通常知识者而言，证明该产物可用于所主张医药用途之药理试验方法及结果。

三、 新颖性进步性

(1) 化合物请求项

根据专利审查基准，若申请专利之发明为一种化合物，引证文件已经载明一化合物的(i)化学名称、(ii)分子式(或结构式)、(iii)理化参数等性质及/或(iv )一种制备方法(包括原料)，则该发明所属技术领域中具有通常知识者，依该文件的揭露内容及结合申请时的通常知识，能够制造或分离出该化合物，则该化合物不具新颖性。另外，判断化合物之选择发明的新颖性，必须判断所选出的化合物，是否于先前技术中已经以个别具体的形式被揭露。

1. 化合物A虽已公开于引证文件，若具有通常知识者仍无法制造及使用其光学异构物、溶剂合物或结晶物之程度，则其光学异构物、溶剂合物或结晶物具新颖性。
2. 申请专利之发明为一已知化合物之对映异构物(enantiomer)，若引证文件公开该化合物之外消旋混合物(racemic mixture)，但并未具体公开各种光学异构物，若具有通常知识者仍无法制造及使用其对映异构物之程度，则申请专利之发明具新颖性。一般情况，不对称碳原子的化合物一般存在光学异构物中属通常知识，且对映异构物通常具有显著的生物活性亦为可预期、且具有通常知识者可从外消旋物混合物中分离出对映异构物，故对映异构物不具进步性。
3. 化合物结构相近的程度递减的顺序：酸及碱的盐类、几何异构物(geometrical isomers)、位置异构物(position isomers)、同系物(homologues)。
4. 多晶型的分子结构系与已知化合物完全相同，仅结晶型态不同，且多晶型通常经例行实验方法即可获得，故已知化合物之多晶型不具进步性。

(2) 医药组成物请求项

医药组成物由具有特定性质的一个或一群化合物所构成，就该一个或一群化合物来辨别，判断医药组成物的新颖性。另外，申请专利之发明是由两个以上的已知成分所界定，若该等成分的组合是新颖且产生无法预期之功效，则申请专利之发明具进步性。

1. 若申请专利之医药组成物不具新颖性，一般将发明可改以用途请求项申请；例如「一种化合物A之用途，其系用于制备治疗疾病Z之医药组成物」。
2. 增加医疗效果或降低副作用，寻找两个以上成分的最佳组合，且经由一般例行工作之普通手段即可获得，则不具进步性。

(3) 医药用途请求项

若发明之技术特征是针对已知组成物用于已知病症或药理作用，能够另提出新的治疗应用，例如特定患者群、特定部位、使用剂量、给药途径、给药间隔及不同成分先后服用等技术特征，只要其中任一技术特征与先前技术明确区分，则具新颖性。进一步，与先前技术比较若能提供无法预期之功效理由或证据，则具进步性。

1. 若化合物或组成物具新颖性，其医药用途请求项当然具新颖性。
2. 若化合物A 具新颖性，则「化合物A 作为药物之用途」当然具新颖性。
3. 若化合物或组成物不具新颖性，必须就所使用之化合物或组成物所主张的医药用途来判断，是否具新颖性。

结语

医药相关发明，往往以有生命的人体或动物体为对象之相关研究而不具专利性，但专利权除保障发明人外更可促进产业升级发展；在了解医药相关发明之发明专利后，以不违背伦理道德及专利规范下，医药相关产业仍是具庞大市场之产业。


参考
专利审查基准
经济部智慧财产局http://www.tipo.gov.tw/mp.asp?mp=1