简述医药相关发明(一)
众律国际法律事务所专利工程师杨明桦
2014-09-10

一、 前言

医药相关发明包括单一化合物、医药组成物、诊断或检验试剂与化妆品等医药领域之相关发明。根据专利审查基准规定之医药相关发明，简述如下。

二、 申请标的

请求项之申请标的分为物与方法，其中方法又分为制造与用途两种。

(1) 物之请求项
1. 化合物：例如「一种化合物X 之多晶型」。
2. 组成物：例如「一种用于治疗C 型肝炎之医药组成物」。
3. 剂型：例如「一种口服延长释放锭剂」。
4. 套组：例如「一种侦测C 型肝炎病毒之套组」。
5. 检测装置：例如「一种可携式医疗检测装置」。

(2) 方法请求项
1. ○○之制备方法：例如「一种通式I 化合物之制备方法」或「一种医药组成物之制备方法」。
2. ○○○○用于医疗材料之用途：例如「一种使用请求项1 之化合物于制造供治疗睡眠失调症的药物之用途」。
3. ○○○○用于制备药物之用途：例如「一种含全氟烷基金属错合物用于作为斑块、肿瘤及坏死组织成像之MR 造影之对比介质之用途」。

三、 不予发明专利之标的

基于人权、与伦理道德之考量，顾及社会大众医疗权益及维护生命尊严，故关于「人类或动物之诊断、治疗或外科手术」皆为不予发明专利之标的。

不属于人类或动物之诊断、治疗或外科手术方法之标的：
1. 活体外处理分离自人体之样本的方法：例如血液、尿液、皮肤、头发、细胞或组织之样本。
2. 分析样本资料的方法：例如血液、尿液、皮肤、头发、细胞或组织之样本。
3. 人体采取原料于活体外制造医疗产物：例如血液制剂、疫苗或基因改造制剂。
4. 医疗材料之方法：例如人体一部分的人工代用品或替代物，包括人造骨、经培育的皮肤片等方法。

(1) 人类或动物之诊断方法

人类或动物之诊断方法，包含三项条件，即其方法为「以有生命的人体或动物体为对象、有关疾病之诊断及以获得疾病之诊断结果」为直接目的不予发明专利。另外，判定「以有生命的人体或动物体为对象」，与其交互作用的型态或强度无关，只要其整个执行过程“皆有活体的存在”，均属之。
「以获得疾病之诊断结果为直接目的」，指此方法能获得具体之最终诊断结果，包含从取得测量数据至做出诊断之所有步骤，亦包括检测有生命之实际测定值、评估症状、及决定病因状态之整个过程，故能了解人类或动物之状态、掌握病情。

除此，不属于人类或动物之诊断方法：
1. 将样本于体外实施检测或处理：例如「使用微阵列（microarray）分析血液样本以诊断结肠癌」。
2. 非关疾病之诊断：例如测量身高、体重或测定肤质等方法。
3. 无法直接获知疾病之诊断结果：例如X光照射方法、血压量测方法。

(2) 人类或动物之治疗方法

使有生命之人体或动物体，以恢复健康或获得健康为目的，其治疗疾病或消除病因的方法。包括以治疗为目的、或具有治疗性质的其他方法，例如预防疾病的方法、免疫的方法。关于治疗，某一个步骤之技术特征是用于治疗疾病，且实施于有生命之人体或动物体上，即使该方法包含其他非治疗之步骤，但该方法仍属于人类或动物之治疗方法。所以，治疗及非治疗之目的能够明确区分，有助于申请专利。

治疗及非治疗效果两种效果，无可避免连​​结且无法区分：
1. 例如「一种利用化合物X 以去除牙菌斑的方法」，具牙齿外观美容效果，与产生预防蛀牙及牙龈疾病的治疗效果。
2. 例如「保护人类皮肤免受UVA 及UVB 波长辐射作用之方法」，非属治疗目的，但说明书另揭示可用于预防红斑、老化症及皮肤癌。

(3) 人类或动物之外科手术方法

利用器械对有生命之人体或动物体，实施剖切、切除、缝合、纹刺、注射及采血等创伤性或介入性之治疗或处理方法。关于外科手术，只要其中有一步骤实施于有生命之人体或动物体，即使尚包含其他非外科手术之步骤，但该方法仍属人类或动物之外科手术方法。

例如，一外科手术：
「将一具有心脏血流途径之个体置于一磁振造影（MRI）系统，将极化之129Xe 递送至该个体上…」，129Xe以注射或类似方法直接递送至心脏，属于一种对活体施行之介入性步骤，故属外科手术步骤。

四、 结语

医药相关发明，往往以有生命的人体或动物体为对象之相关研究而不具专利性，但专利权除保障发明人外更可促进产业升级发展；在了解医药相关发明之发明专利后，以不违背伦理道德及专利规范下，医药相关产业仍是具庞大市场之产业。


参考
专利审查基准
经济部智慧财产局http://www.tipo.gov.tw/mp.asp?mp=1