医药相关发明之专利申请
众律国际法律事务所 专利工程师 刘淑贞
2014-09-15

一、 前言：
医药相关发明包含单一化合物、医药组成物、诊断或检验试剂、化妆品等医药领域之相关发明。
二、 申请目标：
1. 请求项之范畴：
(1)物之请求项：包含(a)化合物  (b)组成物  (c)剂型  (d)套组  (e)检测装置。
(2)方法请求项：(a)化合物之制备方法  (b)组成物之制备方法  (c)剂型之制备方法  (d)检测方法。
(3)用途请求项：(a)化合物或组成物用于制备药物之用途  (b)化合物或组成物用于医疗材料之用途。
2. 法定不予发明专利之目标：
(1) 人类或动物之诊断方法：(a)以有生命的人体或动物体为对象  (b) 有关疾病之诊断  (c)以获得疾病之诊断结果为直接目的。
(2) 人类或动物之治疗方法：指使有生命之人体或动物体恢复健康或获得健康为目的之治疗疾病或消除病因的方法。只要方法中某一个步骤之技术特征是用于治疗疾病且实施于有生命之人体或动物体上，即使该方法尚包含其他非治疗之步骤，该方法发明即属于人类或动物之治疗方法。
(3) 人类或动物之外科手术方法：指利用器械对有生命之人体或动物体实施剖切、切除、缝合、纹刺、注射及采血等创伤性或介入性之治疗或处理方法。若申请专利之方法包含多个步骤，只要其中有一步骤实施于有生命之人体或动物体，即使该方法尚包含其他非外科手术之步骤，仍属人类或动物之外科手术方法。
三、 说明书：
说明书之记载应明确且充分揭露申请专利之发明，使该发明所属技术领域中具有通常知识者在说明书、申请专利范围及图式三者整体之基础上，参酌申请时的通常知识，无须过度实验，即能了解其内容，据以制造及使用申请专利之发明，解决问题，并且产生预期的功效。
1. 申请专利之发明为医药产物者，说明书应记载医药产物的确认、制备及用途。
2. 申请专利之发明为化合物或医药组成物之制备方法者，说明书应记载实施该发明之制备技术内容，包括原料、制程及产物。原料部分包括各个组分及配比（用量或比例）。制程部分包括制备步骤及参数条件（如温度、时间、pH 值等）。
3. 申请专利之发明为医药用途者，说明书应记载所使用之产物、医药用途、有效剂量及使用方法等，并应记载对该发明所属技术领域中具有通常知识者而言，足以证明该产物可用于发明所主张医药用途之药理试验方法及结果。
四、 专利要件：
1. 产业利用性：医药产物之发明，应于说明书中具体指明产物之医药用途。产业利用性由其最终产物来认定，故必须记载最终产物之用途。
2. 新颖性：申请专利之发明为一种化合物，若引证文件已经载明一化合物的(i)化学名称、(ii)分子式（或结构式）、(iii)理化参数等性质及/或(iv)一种制备方法（包括原料），该发明所属技术领域中具有通常知识者，能够制造或分离出该化合物，则该化合物不具新颖性。
3. 进步性：若申请专利之化合物的结构与已知化合物结构不类似，则该化合物具进步性。若申请专利之化合物的结构与已知化合物类似且与该已知化合物具有类似用途，原则上，该化合物不具进步性。若申请专利之化合物具有无法预期的功效，则具进步性。

参考数据:
1. 专利说明书撰写实务，颜吉承着，五南图书出版公司(2013年出版)。
2. 经济部智慧财产局网站公布之「现行专利审查基准汇编」(http://www.tipo.gov.tw/lp.asp?CtNode=6680&CtUnit=3208&BaseDSD=7&mp=1)。